生产系统
文件
经批准的工艺规程和岗位SOP
记录
真实、准确，每一批产品的生产过程可以追溯
返工&再加工
不合格产品必须经QA复查和批准才能返工&再加工
偏差管理
生产过程及数据一旦发生偏差按程序处理
批号管理
最终混合产品为同一批号，保证产品质量稳定、均一
设备&设施系统
设备&设施设计
材质、规格、等级均经合理设计，不会影响产品质量清洁
每次操作前保证设备清洁无污染并有明显标识
校验
所有仪器、仪表均经资质单位校验并有明显标识
实验控制系统
标准和程序
经QA批准的规格、标准、取样程序及试验程序等
OOS调查
详细调查发生原因并记录和纠错
稳定性测试
加速试验和常规留样稳定性试验
投诉处理
处理客户对于质量、运输、包装和、售后服务等投诉
原料系统
库存控制
对物料、成品等进行管理和控制，保持动态平衡
原料控制
供应商经过审计，产品经QC检验合格后放可投入使用
中间产品控制
不合格产品不流入下一道工序
产品放行
产品必须经过QC检验合格并经QA审查无偏差后才能予以放行
退货管理
退回产品按退货管理程序处理并追溯同批产品质量状况
包装&标签系统
制作和发放
按法定标准制作并按程序发放，保证质量并确保不会流失
次品(废品)管理
在QA监督下计数销毁并记录
有效期
符合稳定性试验数据及法定标准，确保产品稳定、均一
